Описание
Тест-система Интифика SARS-CoV-2 предназначена для обнаружения РНК возбудителя тяжелого острого респираторного синдрома COVID-19 в пробах биологических образцов методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией и флуоресцентно-гибридизационной детекцией в режиме реального времени.
Применяются 3 мишени в геноме вируса: ORF1ab, ORF8 и N.
В наборе Интифика SARS-CoV-2 применяется эндогенный внутренний контроль — система специфичных праймеров и зонд на кДНК человека, получаемую путем ревертирования соответствующей мРНК. Поскольку указанная мРНК присутствует в каждом правильно собранном клиническом образце, данный тип контроля позволяет судить не только о прохождении этапов выделения РНК и ОТ-ПЦР, но и о качестве взятия респираторных мазков и соблюдении условий их транспортировки.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора №РЗН 2020/11290
Характеристики Интифика SARS-CoV-2:
- Три специфичные мишени
- Аналитическая чувствительность 1 000 ГЭ в 1 мл
- Одношаговая ОТ-ПЦР и мультиплексная ПЦР
- Taq-полимераза с «горячим стартом»
- Эндогенный внутренний контроль
- Продолжительность аналитического этапа ≈ 90 минут
- Валидация с амплификаторами Rotor-Gene Q, CFX 96 Touch, ДТ Прайм, LС96, QuantStudio 5
Интифика SARS-CoV-2 выпускается в двух вариантах комплектации
| Форма 1
470-01 |
Включает только:
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (формат F/T) |
| Форма 2
470-02 |
Включает:
Реагенты для выделения РНК методом спиртовой преципитации Реагенты для выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (формат F/T) |
Данные комплектации позволяют проводить 100 тестов (включая контроли), выделять РНК из 100 образцов (включая контроли).
Формат F – реакционная смесь во флаконе,
Формат Т – раскапана по индивидуальным пробиркам под парафин.
Срок годности: 9 месяцев
Режим хранения: от +2 до +8 °С, кроме ферментов Taq+Rt, которые упакованы отдельно для хранения при Т ниже -18°С.
Режим транспортировки: в течение 10 дней при +2…+8 °С и до 5 дней при +25°С
Более подробно о вариантах комплектаций:
Вариант исполнения «Форма 1» состоит из набора реагентов, предназначенного для выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2».
Форма 1 № 470-01 (формат F — Flacon)
Данная комплектация содержит не раскапанную реакционную смесь (во флаконе):
| Состав | Фасовка |
| ПЦР-смесь-SC2 Ферменты (Taq + RT) ПКО Вода без нуклеаз |
1 пробирка (1020 мкл) 1 пробирка (510 мкл) 1 пробирка (лиофилизат) 1 пробирка (150 мкл) |
Форма 1, № 470-01 (формат Т — Tubes)
Данная комплектация содержит реакционную смесь, раскапанную по пробиркам:
| Состав | Фасовка |
| ПЦР-смесь-SC2 Ферменты (Taq + RT) ПКО Вода без нуклеаз |
100 ПЦР-пробирок (по 10 мкл) 1 пробирка (510 мкл) 1 пробирка (лиофилизат) 1 пробирка (150 мкл) |
Вариант исполнения «Форма 2» состоит из комплектов реагентов, предназначенных для выделения НК из клинических образцов и выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Метод выделения нуклеиновых кислот — спиртовая преципитация с 2 отмывками, позволяет выделить нуклеиновые кислоты из 24 образцов за 60 минут.
СХЕМА ВЫДЕЛЕНИЯ РНК/ДНК МЕТОДОМ СПИРТОВОЙ ПРЕЦИПИТАЦИИ
Форма 2 № 470-02 (формат F — Flacon)
Данная комплектация содержит не раскапанную реакционную смесь (во флаконе) и набор для выделения нуклеиновых кислот:
| Состав | Фасовка |
| Набор реагентов для ОТ-ПЦР
ПЦР-смесь-SC2 Комплект для выделения РНК |
Набор реагентов для ОТ-ПЦР
1 пробирка (1020 мкл) Комплект для выделения РНК 1 флакон (30 мл) |
Форма 2 № 470-02 (формат Т- Tubes)
Данная комплектация содержит реакционную смесь, раскапанную по пробиркам, и набор для выделения нуклеиновых кислот:
| Состав | Фасовка |
| Набор реагентов для ОТ-ПЦР ПЦР-смесь-SC2 Ферменты (Taq + RT) ПКО Вода без нуклеаз Комплект для выделения РНК Лизирующий буфер Осадитель НК Раствор для отмывки Буфер для растворения НК ОКО |
Набор реагентов для ОТ-ПЦР
100 ПЦР-пробирок (по 10 мкл) Комплект для выделения РНК 1 флакон (30 мл) |
СХЕМА ВЫДЕЛЕНИЯ РНК/ДНК МЕТОДОМ СПИРТОВОЙ ПРЕЦИПИТАЦИИ
Список используемых сокращений:
- ПЦР — полимеразная цепная реакция
- ОТ-ПЦР — Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией
- ВКО — внутренний контрольный образец
- ПКО — положительный контрольный образец
- ОКО — отрицательный контрольный образец
- К+ — положительный контроль ПЦР
- К- — отрицательный контроль экстракции
- ПЦР- — отрицательный контроль ПЦР
