Описание
В наличии на нашем складе в Санкт-Петербурге новая, современная, запатентованная тест-система — набор реагентов для качественного выявления РНК нового коронавируса SARS-CoV-2 методом одноступенчатой ОТ-ПЦР в реальном времени – “COVID-19 Amp”
Отличия и преимущества набора:
- Новая система обладает высокой специфичностью и чувствительностью (103 геном эквивалентов на 1 мл).
- На этапе выделения РНК могут быть использованы любые наборы для выделения нуклеиновых кислот (в зависимости от наличия или предпочтения лаборатории, а также ручного или автоматического способов выделения).
- Все этапы процесса (выделение, обратная транскрипция, ПЦР) контролируются с помощью пяти контрольных образцов, включая:
- положительный контрольный образец (ПКО);
- внутренний контрольный образец (ВКО);
- отрицательный контроль выделения (ОКО);
- положительный контроль ПЦР (К+);
- отрицательный контроль ПЦР (К-).
Таким образом, всегда можно определить, на каком этапе произошёл сбой, и вернуться к началу этапа. Соответственно, тест-система не дает ложных результатов.
- В одной пробирке идут последовательно обратная транскрипция, затем — ПЦР. То есть процедура «одношаговая», не требует приобретения дополнительных реагентов для обратной транскрипции, а также приблизительно на 25% сокращает количество используемого пластика и снижает стоимость исследования.
- Время проведения анализа уменьшается до 1 часа.
Необходимое оборудование:
ПЦР необходимо проводить на амплификаторах с функцией детекции флуоресценции в режиме реального времени по каналам FAM/Green и HEX/Orange планшетного (например, CFX96, Roche LC, DT-Prime) или роторного типа (например, Rotor-Gene 3000/6000 или Rotor-Gene Q).
Набор рассчитан на 100 реакций.
Разработано в Санкт-Петербургском НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, регистрационное удостоверение — № РЗН2020/10498.
Хранение и транспортировка:
Хранение и транспортировка нового набора реагентов для качественного выявления РНК нового коронавируса SARS-CoV-2 методом одноступенчатой ОТ-ПЦР осуществляется СТРОГО в соответствии с данной инструкцией!
Транспортировка осуществляется при температуре от +2 до +8°C в течение не более 5 суток.
После доставки Набора внешнюю упаковку Набора необходимо незамедлительно вскрыть и поместить реагенты на хранение в соответствии с указанным на внутренней упаковке температурным режимом.
- Хранение до вскрытия и хранение после вскрытия для Реактива Amp 1RT, Реактива Amp 1B, Реактива Amp, К+, К–, ОКО осуществляется при температуре от –20 до –40°С.
- Хранение до вскрытия и хранение после вскрытия для ПКО, ВКО осуществляется при температуре от +2 до +8°С.
Набор реагентов, транспортировавшийся или хранившийся с нарушением температурного режима, с нарушением целостности упаковки предприятия-изготовителя, использованию не подлежит.
Транспортировка набора реагентов может производиться любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами, установленными на данном виде транспорта в пенопластовых контейнерах с гелевыми хладагентами при температуре от +2 до +8°C в течение 5 суток.
Замораживание набора при транспортировании не допускается!
Срок годности – 12 месяцев со дня утверждения ОБТК производства, при соблюдении условий транспортирования и хранения.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Срок годности и условия хранения вскрытых реагентов соответствуют сроку годности и условиям хранения, указанным на этикетках для невскрытых реагентов.
Обратите внимание также на первый в России Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS), производства ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера (ИФА-набор НИИ Пастера).
Скачать информационное письмо по диагностической тест-системе COVID-19 Amp:
Набор для выявления РНК SARS-CoV-2 COVID-19 Amp
Скачать Регистрационное удостоверение № РЗН2020/10498 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-19 Amp)»:
Регистр.удостоверение COVID-19 Amp
Скачать инструкцию к диагностической тест-системе COVID-19 Amp:
Инструкция COVID-19 Amp Биофармэксперт
